農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗收評定標準》的通知農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆建設兵團畜牧獸醫(yī)局：

   為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗收，依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《農(nóng)業(yè)部辦公廳關于印發(fā)新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕7號），我部組織制定了《新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗收評定標準》（以下簡稱《評定標準》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2018年4月20日

附件：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗收評定標準》的通知農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕14號.ceb

附件：新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗收評定項目表20180420.doc附件

新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗收評定項目表序號章節(jié)條款內(nèi)容

*001機構與人員企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各類機構設置應合理，崗位職責應明確。

002管理人員和技術人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及其數(shù)量應與生產(chǎn)相適應。

003企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有獸醫(yī)、藥學等相關專業(yè)大專以上學歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。

*004獸藥生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、藥學等相關專業(yè)大專以上學歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有中醫(yī)藥專業(yè)學歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓。

*005生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人應由專職人員擔任，并不得互相兼職。

006直接從事生產(chǎn)人員應具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術培訓。

007中藥材、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關知識的培訓，并具有中藥鑒別技能。

008從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓。

009企業(yè)應制定年度的人員培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內(nèi)容，并應根據(jù)實際情況調(diào)整培訓內(nèi)容。

010進入生產(chǎn)車間的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生基礎知識等方面的培訓及考核。

*011從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應按本規(guī)范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果應達到要求，培訓記錄應歸檔。

012人員的現(xiàn)場考核結果應符合要求。013企業(yè)負責人應接受有關法律法規(guī)培訓，提高法律意識和質(zhì)量意識。

014從事高毒性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。

*015質(zhì)量檢驗人員應具有高中（含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關知識培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能，持有省級以上獸藥檢驗機構核發(fā)的培訓合格證。質(zhì)量檢驗人員的現(xiàn)場操作考核結果應符合要求。

016質(zhì)量部門負責人任命、變更應書面報省級獸藥監(jiān)察（檢驗）機構備案。

017廠房與設施廠區(qū)周圍不應有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等應符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。

*018散劑車間與粉劑、預混劑車間應分別獨立設置，并由具有醫(yī)藥工業(yè)設計資質(zhì)的單位設計。

*019對易吸潮、有微生物限度檢驗要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)的暴露工序應具有相應的水分控制和環(huán)境控制的設施設備。

*020廠房應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局；進入各生產(chǎn)區(qū)時，人流、物流走向應合理。

*021粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線從投料到分裝應具備全過程自動化控制、密閉式生產(chǎn)工藝。

*022生產(chǎn)車間內(nèi)干濕功能區(qū)相對分離，并配備適宜的溫濕度控制系統(tǒng)，嚴格控制溫濕度。

*023散劑生產(chǎn)車間工藝設計應從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理工序開始，并根據(jù)中藥材前處理、炮制、提取的需要，設置相應的功能間（區(qū)）。

024同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

025生產(chǎn)車間內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應符合工藝的需要；應有防止交叉污染的措施。

026進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應合理。

027生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無關的設施、物料。

028生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。

029生產(chǎn)車間確需設置電梯時，物料進出電梯應有防止交叉污染的措施。

030廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設施。

031企業(yè)應具有有關管理部門核發(fā)的消防驗收證明。

032廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。

033生產(chǎn)車間的內(nèi)表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。

034生產(chǎn)車間內(nèi)設置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點應合理，不應對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。

035凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。

036直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房應達到門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風、降溫等設施。

037中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

038中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

039中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕塵、排風等設施。

*040粉劑、散劑、預混劑產(chǎn)品工藝流程需對原輔料做預處理（如干燥、粉碎、逐級混合等）或具有特殊生產(chǎn)工藝（如中藥提取等）的，其設備設施應與自動化控制、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)進行無縫連接（可密閉轉(zhuǎn)運連接）。中藥粉碎等區(qū)域應設置獨立除塵、捕塵等防止粉塵擴散的防爆設施。

*041生產(chǎn)區(qū)應具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設備。單個生產(chǎn)車間使用面積不少于800平方米。

*042易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設施應符合國家的有關規(guī)定。

*043生產(chǎn)車間應設置獨立的中央除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點配備單獨的有效除塵裝置，稱量、投料等操作應在單獨除塵控制間中進行。

*044生產(chǎn)區(qū)域粉塵濃度應達到環(huán)保和安全生產(chǎn)要求。

045物料進入生產(chǎn)車間前應進行清潔處理，并設置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設施。

046生產(chǎn)車間內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施的設計和安裝應合理，并易于清潔。

047生產(chǎn)車間和廠房內(nèi)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房內(nèi)應設有應急照明設施。

048生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃；相對濕度應控制在30～65%。

049空調(diào)系統(tǒng)應按規(guī)定定期清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

*050生產(chǎn)車間的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

051生產(chǎn)廠房門窗應能密閉（中藥材粗粉碎等特殊品種除外），并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。

052生產(chǎn)車間內(nèi)設置的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。

053人員和物料進入生產(chǎn)車間應具有各自的凈化用室和設施。

054中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

*055產(chǎn)塵量大的操作室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其送風系統(tǒng)不得利用回風。

056產(chǎn)塵量大的操作室應與相鄰房間保持相對負壓。

057工藝用水的水處理及配套設施應保證達到設定的質(zhì)量標準和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

058倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應符合有關要求。

059倉儲面積和空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應；應適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。

*060中藥材倉庫應獨立設置，其有效使用面積不少于1000平方米，并配置相應的防潮、通風、防霉等設施。

*061散裝大宗輔料應在料倉等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等功能的密閉空間內(nèi)貯存，并具有自動稱量、出料和輸送裝置系統(tǒng)。

062倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應有防止混淆和交叉污染的措施；應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；并有易于識別的標記。

*063生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時應設置相應的危險品倉庫。毒、易制毒、麻、精神藥品應按國家有關規(guī)定保存。

064倉儲區(qū)應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求。

065倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合物料儲存要求，應按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。

066倉庫設置的取樣或稱量操作間的環(huán)境應與生產(chǎn)區(qū)一致。取樣或稱量應具有防止污染和交叉污染的措施。

*067質(zhì)量管理部門應設置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設施應符合要求，布局應合理。

068應根據(jù)需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。

069對環(huán)境有特殊要求的儀器設備應安置在專門的儀器室內(nèi)；應具有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

*070設備生產(chǎn)企業(yè)應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)和檢驗設備，其性能和主要技術參數(shù)應能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制以及從投料到分裝實施全過程自動化、密閉式、產(chǎn)品電子追溯管理需要。

071設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；能夠防止差錯和減少污染。

*072散劑車間應配備與生產(chǎn)相適應的中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理設備；中藥材需要炮制、提取的，應配備相應的設備。

*073根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應配置適宜的計算機投料控制系統(tǒng)，投料誤差控制在1%以內(nèi)。

*074粉劑、預混劑應分別設置獨立的稱量、混合、分裝設備。

*075粉劑的最終混合設備容積不小于1立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)（相對標準偏差）不大于3%。

*076中藥提取物制成的散劑的最終混合設備容積不小于1立方米，散劑不小于3立方米。

*077預混劑的最終混合設備容積不小于5立方米，其混合均勻度的變異系數(shù)（相對標準偏差）不大于5%。

*078分裝工序應根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯(lián)動設備，并配置裝量監(jiān)控裝置，監(jiān)控裝置應對裝量不符合要求的包裝具有自動識別或篩選剔除功能。

*079生產(chǎn)車間應配備能自動采集電子追溯碼的設備，具備識別錯碼廢碼、自動剔除和數(shù)據(jù)儲存功能，相關數(shù)據(jù)能進入數(shù)據(jù)管理中心系統(tǒng)。

*080混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設施設備內(nèi)表層應使用光潔、平整、易清洗或消毒、具有較強抗腐蝕性能的不銹鋼材質(zhì)，并有材質(zhì)證明性材料。

081生產(chǎn)車間內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔，無顆粒性等物質(zhì)脫落。

082與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。

083與藥物（液）接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。

084設備所用的潤滑劑、冷卻劑等對獸藥或容器不應造成污染。

085與設備連接的主要固定管道應標明管道內(nèi)容物名稱、流向。

086根據(jù)設施、設備等不同情況，配置相適應的在線清洗系統(tǒng)（設施）和干燥設施，應能保證清洗后的藥物殘留對下批產(chǎn)品的影響控制在5ppm以下。

*087生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度、技術參數(shù)、性能應符合生產(chǎn)和檢驗要求；具有明顯的合格標志；并定期校驗。

088自校儀器、量具應制定自校規(guī)程，并具備自校設施條件，校驗人員具有相應資質(zhì)，并做好校驗記錄。

089生產(chǎn)設備應具有明顯的狀態(tài)標志。

090生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)和驗證；設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作應不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

091不合格的設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

092干燥設備進風口應具有過濾裝置，出風口應具有防止空氣倒流裝置。

093生產(chǎn)、檢驗設備及器具應制定使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容應符合要求。

094生產(chǎn)、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

095生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器應登記造冊，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證報告、事故記錄等。

096物料應制定物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度，內(nèi)容應齊全。

*097物料應符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其它有關標準，不應對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

098進口獸藥應符合獸藥進口手續(xù)。

*099中藥材應按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定；購進的中藥材、中藥飲片應具有詳細記錄。

100中藥材、中藥飲片每件外包裝上應附有明顯標記，標明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。

101鮮用中藥材的購進管理、使用應符合工藝要求。

*102物料采購應建立供應商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進。

103購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣等程序，并按規(guī)定入庫。

*104物料應按批檢驗，并按規(guī)定使用。

105物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。

*106待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，具有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準確反映物料數(shù)量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應專區(qū)或?qū)齑娣?，按有關規(guī)定及時處理，并有記錄。

107物料的領用、發(fā)放程序應符合規(guī)定要求；記錄應完整、規(guī)范。

*108對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。

109固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應具有避免污染其它物料的設施。

110炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材和毒性藥材應在專柜、專庫內(nèi)貯存。

*111獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

*112易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀，應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，其外包裝上應具有明顯標志。

113物料應按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復驗；貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

*114標簽和說明書應與獸藥管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物應按標簽管理。

115標簽、使用說明書應經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制。

*116標簽、使用說明書應按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，并由專人驗收、保管、發(fā)放、領用。

117標簽應按需領取，領用人核對、簽名；標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽及包裝材料應由專人計數(shù)銷毀。

118標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

119衛(wèi)生企業(yè)應制定各項衛(wèi)生管理制度，應有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負責。

120應按生產(chǎn)要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規(guī)程執(zhí)行并記錄。

*121應按生產(chǎn)要求制定設備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規(guī)程執(zhí)行并記錄。

122應按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規(guī)程執(zhí)行并記錄。

123應按生產(chǎn)要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。

124應按生產(chǎn)要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。

125生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域。

126生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設有明顯的禁煙標志。

127一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設置和衛(wèi)生環(huán)境應符合要求，不應對生產(chǎn)產(chǎn)生影響。

128生產(chǎn)車間設置的更衣室、浴室及廁所不應對車間產(chǎn)生不良影響。

129工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作要求相適應。

130應制定工作服的清洗規(guī)程，確定清洗周期。

131工作服應在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌及存放。

132生產(chǎn)車間應僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量應嚴格控制。

133進入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥。

134生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限定使用區(qū)域。

135生產(chǎn)區(qū)應定期消毒；消毒劑不得對設備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

136獸藥生產(chǎn)人員應具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。

137應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。

138驗證企業(yè)應制定驗證管理制度，明確各有關部門在驗證工作中的職責。

*139應制定驗證工作的總計劃，明確驗證工作的總體原則、驗證目標、組織機構、驗證范圍、進度安排等內(nèi)容。

140應根據(jù)驗證對象，成立驗證小組，制定驗證方案和工作程序，并按規(guī)定組織實施。

*141獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應包括工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更等。

*142應對獸藥生產(chǎn)關鍵設備（應包括混合設備、干燥設備、計算機投料系統(tǒng)、自動分裝機等）進行設備驗證及清潔驗證，驗證結果應符合要求。

*143經(jīng)現(xiàn)場取樣、測試，混合機混合性能、計算機投料系統(tǒng)精度、自動分裝設備裝量精度、裝量監(jiān)控識別能力及設備管道在線清洗的清潔效果應符合規(guī)定。

144驗證工作程序包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

*145制定的驗證方案應與驗證目的要求相一致。驗證方案的主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需的條件、測試方法、判定標準、時間進度表等。

*146應按驗證方案和工作程序進行驗證，并按規(guī)定記錄。

*147驗證工作完成后，應對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告。驗證報告應由驗證工作負責人進行審核、批準。

148驗證過程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件應歸檔保存。

149應制定獸藥生產(chǎn)再驗證的管理規(guī)定，明確再驗證的內(nèi)容、方式和再驗證周期。

*150應按照規(guī)定組織實施再驗證工作。

151文件企業(yè)應建立完整的管理制度（包括產(chǎn)品追溯管理制度）及記錄。

*152生產(chǎn)管理文件應完整，內(nèi)容應符合要求，應包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。

*153生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應符合規(guī)定。

154崗位操作法或標準操作規(guī)程內(nèi)容應符合規(guī)定。

155批生產(chǎn)記錄（包括電子追溯賦碼記錄）內(nèi)容應符合規(guī)定。

156質(zhì)量管理文件應齊全，內(nèi)容應符合要求。

*157每批產(chǎn)品應有批檢驗記錄，批檢驗記錄內(nèi)容應符合規(guī)定。

158應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。

159分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

160生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標題、編碼、審查、批準和數(shù)據(jù)填寫等應符合要求。

*161生產(chǎn)管理應嚴格按照經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。

*162生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。

*163生產(chǎn)操作前，操作人員應進行例行檢查（環(huán)境、設施、設備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單）。生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。檢查情況應納入批生產(chǎn)記錄。

164獸藥生產(chǎn)應進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)顯著差異且超過規(guī)定范圍后應查明原因，并采取措施。

165中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材，應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

*166應建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄應及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

167批生產(chǎn)記錄應保持整潔，不得有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時按規(guī)定更改。

*168批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。

*169應按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。

170生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。

171不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時生產(chǎn)。

172有數(shù)條包裝線同時包裝時，應有隔離或其它有效防止污染和混淆的設施。

173生產(chǎn)過程中應按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間質(zhì)量檢查。

*174應制定獸藥工藝查證制度，并組織實施。

175應具有防止物料使用時及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

176每一生產(chǎn)操作過程（間）或生產(chǎn)用設備、容器應具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。

177生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定貯存期和貯存條件。

178中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。

179含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應具有防止交叉污染的特殊措施。

180揀選后藥材的洗滌使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。

181洗滌后的藥材及切制和炮制品不應在露天干燥。

182中藥材、中間產(chǎn)品、工藝等處理方法應合理，應以不改變藥效、質(zhì)量為原則。

183中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。

*184應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準，應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。

185制水工段應定時監(jiān)測水質(zhì)，并有完整的檢驗和監(jiān)測記錄。

186產(chǎn)品應有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應完整。

187獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應單獨存放。

188物料、中間產(chǎn)品可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。

189獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理人員檢查合格后應發(fā)清場合格證。

190質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門應履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責，質(zhì)量管理部門應受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責。

*191質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量應與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應。

*192質(zhì)量管理部門應履行制定企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理部門責任的職責。

193質(zhì)量管理部門應組織企業(yè)的自檢工作。

194質(zhì)量管理部門應負責驗證方案的審核，并參與驗證工作。

*195質(zhì)量管理部門應制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應符合要求。

196應制定檢驗用設施、設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、檢驗菌種、滴定液、培養(yǎng)基、消毒劑的使用等管理辦法。

*197質(zhì)量管理部門應決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對物料出具檢驗報告單，對經(jīng)檢驗的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結論。

*198獸藥放行前應由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和本批產(chǎn)品電子追溯賦碼信息及上傳國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的信息與記錄進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結果；偏差及異常情況處理；成品檢驗結果；物料平衡情況等。符合要求并由審核人員簽字后方予放行。

*199質(zhì)量管理部門應履行審核不合格品處理程序的職責，并按處理程序嚴格執(zhí)行，做好詳細記錄。

200檢驗操作應熟練、規(guī)范，檢驗記錄和檢驗報告應規(guī)范、齊全、真實。

201質(zhì)量管理部門應制定取樣留樣管理制度，取樣程序應正確，并對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

202對工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測記錄應歸檔保存。

203質(zhì)量管理部門應評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應定期對成品留樣進行觀察檢測，并做好記錄。

204質(zhì)量管理部門應做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計考核及總結工作，并定期向企業(yè)負責人報告質(zhì)量情況。

205應建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；檢驗方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結等。206質(zhì)量管理部門應履行對質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術及獸藥GMP進行培訓、考核和總結工作的職責。

207質(zhì)量管理部門應組織物料供應、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估，并有完整的評估報告。

208產(chǎn)品銷售與收回獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應符合要求。

*209每批獸藥均應有銷售記錄（含電子追溯碼出庫上傳數(shù)據(jù)）。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時能及時全部收回。

210銷售記錄內(nèi)容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

211銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期后一年。

212應建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

213因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀；涉及其它批號時也應同時處理。

214投訴與不良反應報告應建立獸藥不良反應監(jiān)測報告制度，并指定專門機構或人員負責獸藥不良反應監(jiān)測報告工作。

215對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應，應有詳細記錄和進行妥善的調(diào)查處理。對獸藥不良反應應及時向當?shù)孬F藥主管部門報告。

*216獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)并及時向當?shù)孬F醫(yī)主管部門報告。

217自檢企業(yè)應制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。

218自檢工作程序應符合要求，并對《規(guī)范》要求涉及的所有項目進行檢查，有自檢記錄。

*219自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。自檢記錄、報告應存檔。

來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部